IPCOTT

IPCOTT - Projektsteckbrief

Motivation

Zur Anwendung kommt ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa WoundExpressTM

Die körpereigene Wadenmuskelpumpe (Venenpumpe) leistet einen wesentlichen Beitrag für die Blutzirkulation in den Beinen. Bei Personen mit einem Venenleiden und funktionsunfähigen Venenklappen ist dieser Mechanismus gestört, erschwerend wirkt sich hier Immobilität z.B. als Folge von Gelenkbeschwerden aus. Im fortgeschrittenen Stadium des Venenleidens kommt es zu Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Phlebödem) und chronischen Hautveränderungen, die zu Hautläsionen und letztlich Ulcerationen führen. Neben der phasengerechten Wundbehandlung ist der wichtigste Grundpfeiler in der Therapie die Kompression. Die Kompressionsverbände oder Kompressionsstrümpfe üben, vor allem in Bewegung, einen komprimierenden Druck auf das Gewebe aus, dies fördert den Blutfluss zurück zum Herzen. Tiefe und schlecht heilende Wunden werden als Beingeschwüre (Ulcera) bezeichnet. Ihre Behandlung kann sich über Monate oder sogar Jahre hinziehen. Um eine verbesserte Entstauung zu erreichen, stehen apparative Kompressionsmethoden wie die intermittierende pneumatische Kompression (IPK) zur Verfügung. Bei der IPK wird durch eine automatische Steuerung abwechselnd Luft in eine Behand-lungsmanschette gepumpt oder entleert, so dass im Wechsel Druck und Entspannung verspürt werden.

Ziele und Vorgehen

Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die IPK wirksam ist, sind bisherige Geräte noch nicht optimal für die praktische Anwendung geeignet. Technische Verbesserungen sind notwendig, um die Akzeptanz zu erhöhen. Ziel der IPCOTT-Studie ist es, herauszufinden, ob ein neues IPK-Gerät, bekannt als WoundExpressTM, bei der Heilung von Beinulzera helfen kann. Insbesondere sollen die Wirksamkeit der Behandlung, die Patientenzufriedenheit sowie die Sicherheit und Kosteneffizienz weiter untersucht werden.

Randomisierte Kontrollstudie
Einschluss: 160 betroffene Personen mit mindestens einem Ulcus Cruris Venosum (insgesamt für alle Studienzentren)
Studiendauer: 18 Wochen pro Teilnehmer:in
Interventionsgruppe verwendet täglich das WoundExpress-Gerät für 2h zusätzlich zu ihrer normal angeordneten Therapie
Beobachtungskategorie ist u. a. die Wundgröße (Vermessung, Foto)
Befragung zum Wohlbefinden/Lebensqualität und Einschränkungen im Alltag
Kontrollgruppe erhält die Möglichkeit nach Studienende das Gerät für 18 Wochen auszuprobieren

Innovationen und Perspektiven

Die Neuheit des Lösungsansatzes besteht in der Verwendung eines IPK-Gerätes, dass die Heilung unterstützt und dabei selbstständig angewendet werden kann.